GMP管理文件
题目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 GMP办 环丙氨嗪预混剂（半成品）内控质量标准 审核 审核日期 颁发数量 2 批准 批准日期 生效日期 质量管理部、综合办公室 一、 目 的：制定环丙氨嗪预混剂的内控质量标准，规范公司环丙
氨嗪预混剂的生产过程。
二、 适用范围：环丙氨嗪预混剂的生产与验收。 三、 责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员 四、 正 文：
环丙氨嗪预混剂
本品为环丙氨嗪与二氧化硅、白陶土等配制而成。含环丙氨嗪（C6H10N6）应为标示量的95.0%～113.0%。 【性状】本品为白色或米黄色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】粒度 取本品，通过筛孔为0.45mm（40目）的颗粒不得少于99%。
PH值 取本品0.5g，加水50ml，置超声浴中超声2分钟，依法测定，PH值应为5.0～8.0。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-甲醇-乙醇胺（76：24：0.1）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按环丙氨嗪峰计算，应不低于2500。
测定法 取环丙氨嗪对照品约0.12g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇-乙醇胺（99：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加甲醇-乙醇胺（99：1）30ml，用水-甲醇（2：3）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取本品约2.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加热甲醇-乙醇胺（99：1）50ml，置超声浴中超声15分钟，再精密加如水-甲醇（2：3）50ml，再置超声浴中超声14分钟，置具塞离心管中离心10分钟（约每分钟4000转），取上清液，用0.5um滤膜滤过，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。 【规格】1%。
环丙氨嗪预混剂（半成品）内控质量标准
