1 枯草芽孢杆菌 (培养3天计数) 2 平均值 -- -- 结论 复核人 试验人 7.4接受标准
可接受标准为各株试验菌的回收率应在0.5~2范围内。 8.偏差与漏项控制：
微生物限度检查方法验证过程中存在和发现的任何偏差与漏项，都应进行详细的记录，并应按公司GMP文件《偏差处理规程》进行调查与处理。
偏差调查与处理的报告和支持文件，应作为此确认方案的附录部分。
偏差和漏项记录表
偏差和漏项： 处理过程： 检查人/日期： 复核人/日期：
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9.验证报告会审
验证报告会审表
验证项目名称 验证起止日期 纯化水需氧菌检查R2A培养基适用性试验方案 验证项目负责人 验证报告编号 验证结论： 评价和建议： 验证报告会审人签名 起草 部门：质量部QC组 部门：质量部QC组 审核 部门：质量部QA组 批准
签名/日期： 签名/日期： 签名/日期： 质量负责人 签名/日期：7 / 10
验证报告
2015年 8 月 29 日至 年 月 日，验证小组根据批准的微生物限度检查方法验证文件对培养基适用性检查（需氧菌）进行了相关的一系列验证工作，达到了预期效果，滋将有关事项说明如下：
1、 2、 3、 4、 5、
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组：
年 月 日
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验证方案在实施过程中未做修改。
验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内。 验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实。
验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。 片组分或检验条件改变时须重新验证。
试验报告审批表
纯化水需氧菌检查R2A培养基适验证名称 用性试验方案 验证内容 审 质 阅 量 会 部 签 审核人： 年 月 日编号 SOP-V-028 验证委员会意见： 批准人： 年 月 日
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验证证书 验证证书编号： 验 证 名 称： 有 效 期： 上述方法已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准此 R2A琼脂培养基可进行本品的需氧菌检查。特发此证。 验证总负责人： 年 月 日 备注：
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纯化水需氧菌检查R2A培养基适用性试验方案版药典上上
