化学药物综述资料撰写的格式和内容的
技术指导原则
——立题目的与依据
目录
一、概述 (2)
二、资料格式和内容 (2)
(一)品种基本情况 (2)
(二)立题背景 (3)
(三)品种的特点 (4)
(四)国内外有关该品种的知识产权等情况 (5)
(五)综合分析 (6)
(六)参考文献 (6)
三、著者 (6)
一、概述
按照《药品注册管理办法》附件2的要求,化学药品申请注册时应提供的第3项申报资料为“立题目的与依据”。该项资料用以阐明注册申请药物的研发背景、目的及依据。
本指导原则系根据《药品注册管理办法》的有关要求制订。其目的是从药品注册的需要出发,对申报资料“立题目的与依据”的撰写格式和内容提出一般性的原则,以指导、规范该项申报资料的撰写。
药品研发的目的是满足临床的需要。因此,立题目的应着重阐述所研发药品的临床需求和现有药物应用的局限性等。立题依据的阐述应基于对所申报药物的自身特点,临床应用的效益/风险,国内外有关该类药物研发、上市销售、生产使用情况,以及知识产权情况等的综合分析。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。不同注册分类的药品,“立题目的与依据”申报资料的撰写可参照指导原则的一般要求,并结合品种的特点,在具体内容上有所侧重或取舍。
二、资料格式和内容
本申报资料一般可从下述六部分来撰写:品种基本情况,立题背景,品种的特点,国内外有关该品种的知识产权等情况,综合分析,参考文献。
(一)品种基本情况
1、品种的基本情况一般应包括以下内容:
(1)药品名称,包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名;
(2)药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质;
(3)所申报药物的药理作用及作用机制;
(4)制剂的剂型、规格;
(5)复方制剂的组成,各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等的概述;
(6)拟用于临床的适应症及用法用量;申请增加适应症的药品,还应说明原批准的适应症及用法用量;
(7)所申报药品的注册分类及其依据,并明确是否为原研发品种。非原研发品种应说明原研发药物的基本情况,包括原研发单位、国别或地区;尚在进行临床研究药物的临床研究情况;已上市药品的上市时间、上市国家或地区、上市剂型、规格、商品名、临床适应症、用法用量等;
(8)申报上市时,应注明临床试验的批件号及批准时间等。
2、其他:
申报原料药时,应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。对于目前在研并拟随后申报的制剂品种的情况亦可简要介绍。
申报制剂时,应说明原料药的来源及执行的质量标准,以及本申报单位有无同一原料药的其他制剂品种的申报。
(二)立题背景
此部分资料一般应包括以下内容:
1、简述拟定适应症的临床特点,包括适应症可能的病因、发病机理、流行病学(发病率、地域、年龄等)、危害性、临床表现和预后。
2、简述拟定适应症的治疗现状及常用药物,包括该适应症目前常用的治疗方法(药物和非药物)及对药物的需求。
简述目前常用治疗药物的情况。按药理作用类型及化学结构类型分别对不
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据
