7. 近期连续3个批号的样品及其检验报告。 8. Ⅳ期临床试验总结资料。
9. 使用说明书样稿及其修改的意见和依据。 10. 包装及标签的设计样稿。 11. 原批件及其附件的复印件。
12. 所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请 表报送一式5份，其它资料报送一式4份。 生产单位填报项目 通用名 （中英文名或拉丁名及汉语拼音名) 剂 型 试生产 批准文号 对批件中所提意见的改进情况 试生产期内质量情况 稳定性考察结论及有效期的确定 Ⅳ期临床研究结论 申 请 单 位 负责人 (签字) 名 称 详细地址 化学药品 商品名 规 格 试生产期至 年 月 日 邮政编码 联系电话 （盖章） 年 月 日 初审单位填报项目 省级药品检验所审核意见（附质量标准草案） 负责人 省级药品监督管理部门审查意见 审查结论 经办人 局负责人 （签字） （盖章） 年 月 日 （签名） （签名） （盖章） 年 月 日 新药试行标准转正式申请表
新药试行标准转正申请表
新药名称：__________________________ 类 别： 化学药品 第 ____________ 类 中 药 第 ____________ 类 国家药品监督管理局制
新药试行标准转正的申请资料项目
1. 申请转正标准、修订说明（含与国外标准对比表）以及使用说明书。 2. 对新药批件中所提意见的改进情况及说明。
3. 有关审批资料（包括新药批件、试行标准及有关审查意见、经审评通过的新药第一、二部分申
报资料等）。
4. 生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。 5. 试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。 6. 近期连续3个批号的样品。
7. 所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式3份，其它申请资料报送一式2份；
审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份。 生产单位填报项目 通用名 （中英文名或拉丁名及汉语拼音名） 剂 型 新药证书编号 批准文号 试行标准编号 保 护 期 规 格 年，自 年 月 日至 年 月 日 年，自 年 月 日至 年 月 日 标准试行期 作用与用途或功能与主治 用法与用量 申请企业 地 址 电 话 企业负责人 （公章） 邮政编码 申请单位 （签字） 年 月 日
省级药品检验所技术审核意见 转正标准的技术复核意见 结论意见（附近期三批产品全检报告书） 负责人 （签 年 月 字） 日（盖章）
省级药品监督管理部门审查意见 新药批件中提出意见的改进情况 标准试行期间临床使用情况 结论意见 经办人 （签名） 处负责人 (签 名） (签名） （盖章） 年 月 日 局负责人
新药补充申请申报资料一般要求
1. 补充申请的内容。
2. 补充申请的依据（包括试验及文献资料）。
3. 凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者，应提供质量标准草案及说明书、包 装、标签的样 稿，并说明修改依据。
4. 需省级药品检验所进行检验、复核等工作的，应提供省级药品检验所检验报告及审核意见。 5. 省级药品监督管理部门的意见。 6. 原批件及其附件的复印件。
7. 所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印，报送一式2份。
新药研制现场考核报告表
新药名称 新药申报阶段 类别 规 格 临床□ 生产□ 被考核单位 登记备案代码 申报负责人 研制现场地址 负责人 试制原始记录共 页。 完整□ 基本完整□ 不完整□ 批 号 样品试制 试制日期 主药投料量 产 量 生产设施 质量检验 适应□ 基本适应□ 不适应□ 检验日期 检验原始记录 检验仪器 负责人 完整□ 基本完整□ 不完整□ 适应□ 基本适应□ 不适应□ 年 月 日 （章） 盖申报单位 负责人签字 （盖章） 年 月 日 现场考核结论 被考核单位负责人签字 考核报告人 考核职能处负责人 省级药品监督管理局负责人 （签名） （签名） （签名） （盖章） 年 月 日
新生物制品审批办法
总则
99.08.18 13:25
国家药品监督管理局令 第3号
《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加 强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微 生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊 断的药品。
第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制品疫苗和生物 技术产品的菌毒种、细胞株及其它重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影 响时按新生物制品审批。
第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的 单位和个人，都必须遵守本办法
新生物制品命名及分类
第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。 第七条 新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。 第三类：1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。
新药申报审批（药品注册流程）之总结版
