xx市横琴新区审批（服务）事项办事指南
审批事项名称 《药品经营许可证》（零售）换证 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3、《药品经营质量管理规范》； 法律法规政策依据 4、《药品经营许可证管理办法》； 5、《xx省开办药品零售企业验收实施标准（xx年修订）》； 6、《xx经济特区商事登记管理条例》； 7、《国家药品安全“十二五”规划》。 一、提交材料 1、《药品经营许可证换证申请表》； 2、《药品经营许可证》正、副本复印件； 3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 4、《营业执照》（横琴新区提交税务登记证）复印件； 5、五年来有无违法经销假劣药品的情况说明； 6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的自我保证声明； 7、注册单位与工作单位一致的执业药师注册证复印件；药学技术人员备案登记表复印件； 需提交的申报材料 8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人，应提交《授权委托书》1份，被委托人身份证复印件； 二、注意事项 1、委托代理人办理上述事项申请时，需提供开办人签章的委托书及受托人身份证原件、复印件； 2、提供材料为复印件的均需提供原件核对，原件由经办人核对确认后当场退回申请人； 3、申报材料应真实、完整、不得涂改，所有申报材料均用A4纸打印或复印，申请人需在申报材料上签名并加盖公章（如无单位公章的，须注明“复印件与原件相符”和由申请人签名确认），并按顺序装订成册； 4、如许可内容有变更，需同时按变更程序提交相关资料。 受理范围 横琴新区行政区域内 横琴新区区域内已经取得《药品经营许可证》（零售）且有效期 受理条件 届满需要继续经营的药品零售企业，应当在有效期届满前6个月内提出申请；xx年开办程序修订之前开办的企业申请换证，原法定代表人、企业负责人无变化的，质量负责人应当具备执业药师资格。 1、具有符合和保证所经营药品质量的规章制度； 2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 75条、第82条规定的情形；(第七十五条 从事生产、销售假药及生 产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员 和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十二 条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺 骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构 制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证 明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。) 3、企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。执业药师应该 在职在岗，不得兼职； 4、具有符合要求的营业场所和设施设备。在超市等其他商业企业内设立 零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域和物理隔断； 5、符合《xx市开办药品零售企业验收实施标准（xx年修订）》。 受理单位及地点 审批决定机关 审批流程 横琴新区横琴镇镇政府大楼A栋403室（横琴镇德政街26号） 横琴新区综合执法局 申请—审核—批准—办结 受理申请之日起15个工作日。（ 注：以上时限不包括申请人补正材料法定办结时限 所需的时间。） 承诺办结时限 发文类型 是否有年审 收费标准及收费依据 受理咨询及投诉电话 法律救济办法 受理申请之日起15个工作日。（ 注：以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。） 《药品经营许可证》 否 不收费 8937918、8841098 行政复议、行政诉讼 备注
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