审批及颁发/APPROVAL & ISSUANCE
起 草 审 核 批 准 颁 发 会审/COLLECTIVE REVIEW
部 门 / 分发/DISTRIBUTION
Copy-1 101车间 Copy-6 301车间 Copy-11 微生物组 一、目的/PURPOSE
明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE
Copy-2 102车间 Copy-7 302车间 Copy-12 质量保证部 Copy-3 103车间 Copy-8 303车间 Copy-13 生产部 Copy-4 201车间 Copy-9 质量控制部 Copy-14 焦作车间 Copy-5 202车间 Copy-10 现场监控组 / / 签 名 / 日 期 / 部 门 签 名 日 期 部 门 质量控制部 质量控制部 质量保证部 质量负责人 签 名 质量保证部 日 期 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。
三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。
1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部
2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。
2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。
2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间
3.1 配合质量控制部的取样工作。
3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。
四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)：
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度：
洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3 洁净区分四个级别：
A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系
统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、 粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流：
指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操 作区域的颗粒。 5 动态：
指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态：
指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度：
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度：
系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目:
照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次
项目 要求 沉降菌 区域 A级 B级 C级 D级 监测方法 法定 动态标准 《洁净室沉降菌检测标准操作规程》（SOP-C001034） ＜1cfu/皿 ≤5cfu/皿 ≤50cfu/皿 ≤100cfu/皿 静态警戒标准 / ≤3cfu/皿 ≤13cfu/皿 ≤25cfu/皿 限度 动态标准 静态纠偏标准 / ≤3cfu/皿 ≤25cfu/皿 ≤50cfu/皿 ＜1cfu/皿 ≤3cfu/皿 ≤25cfu/皿 ≤50cfu/皿 限度 动态标准 测定位置 监测频次 （动态） ＜1cfu/皿 ≤4cfu/皿 ≤40cfu/皿 ≤80cfu/皿 见各车间洁净室沉降菌测试点分布图 全程监控 1次/班 1次/周 1次/月 2.1 沉降菌监测标准、频次表 2.2 浮游菌监测标准、频次表 项目 要求 监测方法 法定 动态标准 标准 静态警戒浮游菌 纠偏标准 区域 A级 B级 C级 D级 《洁净室浮游菌检测标准操作规程》（SOP-C001035） ＜1cfu/m3 ≤10cfu/m3 ≤100cfu/m3 ≤200cfu/m3 / ≤3cfu/m3 ≤25cfu/m3 ≤50cfu/m3 限度 动态标准 静态标准 / ≤5cfu/m3 ≤50cfu/m3 ≤100cfu/m3 ＜1cfu/m3 ≤5cfu/m3 ≤50cfu/m3 ≤100cfu/m3 限度 动态标准 测定位置 监测频次 （动态） ＜1cfu/m3 ≤8cfu/m3 ≤80cfu/m3 ≤160cfu/m3 见各车间洁净室浮游菌测试点图 分装前后 1次/周 1次/2月 2.3 表面微生物监测标准、频次表 项目 要求 监测方法 表面微生物 设施设备表面 接触 （Ф55mm）cfu/碟 测定房间 法定标准 警戒限度 纠偏限度 区域 A级 B级 C级 D级 按《洁净区表面微生物检测标准操作规程》（SOP-C001037） ＜1 ＜1 ＜1 ≤5 ≤3 ≤4 ≤25 ≤13 ≤20 1、配液间 2、非无菌车间离心间、干燥间、分装间 ≤50 ≤25 ≤40 三合一间、干燥间、磨粉分装间 测定对象1、这些房间的墙面、地面、门把手；
洁净室环境监测项目及要求
