* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 制 订 人 制订日期 制订部门 生产部 诺氟沙星胶囊 生产工艺规程 审 核 人 审核日期 编 码 页 数 批准人 批准日期 TS-SJ-004-00 15-1 实施日期 分发部门 质管部、生产车间 目 的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行
生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生
产部、质管部负责监督该规程的实施。
内 容：
目录
1.品名 2.剂型
3．产品概述 4．处方
5．生产工艺流程
6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制
8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容
11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额
14．物料平衡计算公式
15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18. 附录
* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 诺氟沙星胶囊生产工艺规程 编 码 页 数 TS-SJ-004-00 15-2 1.品名
通用名称：诺氟沙星胶囊
汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 英文名称：Norfloxacin Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述
本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。 4.处方
以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：
原料： 内加辅料：
粘合剂： 外加辅料：
诺氟沙星 淀粉 微晶纤维素 15%预胶化淀粉浆 羧甲淀粉钠 硬脂酸镁
20.0 22.4 10.0 24.8 1.68 0.32
5.生产工艺流程
用示意图描述如下：
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原辅料 过筛 配料 粘合剂 制粒 干燥 整粒 外加 辅料 总混 填充 洁净包 装容器 内包装 外包装 外包装 材料 入库 注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
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6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛
6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。
6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。 6.3加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒60秒。 6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。 6.5干燥
6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。 6.5.3颗粒水分须低于9.0%。 6.6整粒
6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 6.7总混
6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。 6.8填充
6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。
6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 6.8.3用2#蓝白胶囊填充。 6.9铝塑包装
6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。 6.9.2用铝塑泡罩包装机分装，每板10粒。
* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 诺氟沙星胶囊生产工艺规程 编 码 页 数 TS-SJ-004-00 15-5 6.10内包装
6.10.1操作间相对湿度必须低于60%。 6.10.2用B25药用塑料瓶分装，每瓶装20粒； 6.10.3采用变频双头数片机分装。
6.10.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。 6.10.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.10.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。 6.11外包装
6.11.1本品的包装规格：
6.11.1.1 20粒×300瓶/箱，每瓶装一小盒，每一小盒有一张说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.1.2 10粒×800盒/箱，每1板装一小盒，每一小盒有一张说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板，10粒×50板×40盒/箱，每50板装一中盒，每箱装40中盒 ，每箱底部放一张缓冲纸板；10粒×5板×160盒/箱，每5板装一小盒，每一小盒有一张说明书，每4个小盒装一中盒，每箱装40中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.2标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。
6.11.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条打包带捆扎，两条打包带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。 7.产过程的质量控制
7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下： 工质量控制点 质量控制要求 检查频次 序 原辅料 无异物，原料外观类白色或淡黄色 随时 过 原料过140目筛，所有辅料过100目筛，2次/班 筛 过筛过程 无异物
胶囊生产工艺规程..教学教材
