铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白的含量。 1.1 包装规格 25人份/盒。 1.2 主要组成

本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。

试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。 样本稀释液为0.85%氯化钠。 2.1 物理性状 2.1.1 外观

应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2 膜条宽度 应≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 应≥10mm/min。 2.2 空白检测限 应不大于10ng/mL。 2.3 线性

在[10，1200]ng/mL范围内，该试剂盒的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990； 2.4 准确性

相对偏差应在±10%范围内。 2.5 精密度 2.5.1 重复性

变异系数（CV）应不高于10%。 2.5.2 批间差

批间相对极差（R%）应不高于15%。 2.6 特异性

分别用100ng/mL转铁蛋白、50mg/mL白蛋白样品液进行检测，检测结果应小于10ng/mL。 2.7 稳定性

产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4和2.5.1项，检测结果应符合各项目要求。