物料和仓储要禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 求 （满分10分） 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水。 抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。 物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定，仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。 物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标志。 物料仓储应分类存放，并有明显标志。 成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放，并有明显标志。 仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。 菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌（毒）种保管的规定。 卫生 质量管理 （满分20分） 法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。 抗抑菌制剂生产企业设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。 建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。 1 1 1 1 使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣1分。 生产用水不符合要求扣1分。 无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣0.2分，无堆物垫板、货物架扣0.2分，储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.2分。 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行国家有关规定扣1分；仓储不符合要求各扣0.5分。 物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 未分类存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 成品仓储未分区存放扣1分，无明显标志扣0.5分。 无专人负责扣0.5分，未建立记录扣1分，记录不全扣0.5分。 未执行国家有关医学微生物菌（毒）种保管的规定扣1分。 无书面文件的扣1分。 隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。 抗抑菌制剂无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。 无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。 1 0.5 1 0.5 1 1 1 1 0.5 0.5 0.5 0.5 1 1 1 0.5 2 2 2 1
卫生 质量管理 （满分20分） 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。 应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。 微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 2 2 生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产 品有效期后3个月的扣0.5分。 无理化检验室和微生物检验室各扣2分。 微生物检验室不符合实验室设置的有关要求，或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。 有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。 3 2 4 3 产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。 2 1 1.抗（抑）菌制剂有效成分无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书产企业，可委托通过计量认扣2分，无委托检验报告扣2分，检验项目缺证的检验机构进行出厂检验。 项的扣1分。 2.首次申办企业允许合理缺项，自然得分。 企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 洁净室（区）应进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌，并有检验报告。 企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫 生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生人员卫生 管理人员，并经培训合格上岗。 要求 （满分10分） 质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本 职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培 训合格上岗。
2 2 企业标准中卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。 首次申办企业允许合理缺项，自然得分。 2 1 无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 2 2 无专（兼）职卫生管理人员扣2分，卫生管理人员未经培训合格上岗扣1分。 质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣2分，未经培训合格上岗扣1分。 2 2 人员卫生 要求 （满分10分） 从业人员应有健康证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，均不得从事卫生用品的生产、分装或质量检验。 生产操作人员上岗前培训，合格上岗。 建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得随意进入洁净室（区）。 工作服穿戴整洁，操作人员卫生状况符合有关要求。 生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。 1 1 1 1 1 1 1 1 0.5 1 0.5 1 发现一人无健康证明扣1分；现场发现生产、分装或质量检验的从业人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣1分。 生产操作人员无培训合格证明扣1分。 无从业人员培训计划和考核制度各扣1分；未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员随意进入洁净室（区）扣1分。 现场发现工作服不整洁扣0.5分，个人卫生差扣0.5分。 现场发现有吸烟、进食等现象扣1分。 首次申办企业允许合理缺项，自然得分。 备注：1. 本表用于有净化要求的卫生用品生产、分装企业现场监督审核。
2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。
现场监督审核意见：
现场监督审核人（签名）： 被审核单位负责人（签名）：
单位公章
审核日期： 年 月 日 年 月 日
要净化要求的卫生用品现场审核表
