序号 一级产品类别 二级产品 类别 产品描述 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 预期用途 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。 用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。 用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。 品名举例 管理 类别 消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 Ⅲ 03 高频/射频手术设备及附件 04高频/射频用电极及导管 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 Ⅲ 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 Ⅱ 05射频消融设备用灌注泵 04 微波手术设备 01微波手术设备 01冷冻手术设备 02冷冻消融针及导管 01冲击波碎石机 通常由主机、控制器和电缆组成。 通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。 通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。 通常由手柄、导管、冷却部分组成。 通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。 通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。 通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。 通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。 通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 射频灌注泵 Ⅱ 微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪 冷冻消融针、冷冻消融导管 Ⅲ 05 冷冻手术设备及附件 Ⅲ Ⅲ 06 冲击波手术设备 产生的压力脉冲波在患者体内碎石。 用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。 用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。 用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。 用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。 体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机 Ⅲ 01手术导航系统 07 手术导航、控制系统 02手术定位系统 03手术控制系统 01手术无影灯 02手术辅助照明灯 手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 08 手术照明设备
—4—— 序号 一级产品类别 内窥镜手术用有源设备 二级产品 类别 01内窥镜手术用有源设备 01水刀 02分离控制盒 03电动吻合器 04手术动力系统 05取、植皮设备 产品描述 在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。 通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。 通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。 通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。 通常由主机和手持件组成。 预期用途 用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。 用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。 用于在内窥镜手术中，实现鼻腔部位切除组织等手术功能。 用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。 用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。 用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。 用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 品名举例 腔内气压弹道碎石机 刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置 鼻腔手术切割器 水刀、清创水刀系统 弹簧圈分离控制盒、分离控制盒 电动吻合器、电动式切割吻合器 手术动力系统、综合手术动力系统 电动植皮刀、植皮机、取皮机 管理 类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 09 10 其他手术设备
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02无源手术器械说明
一、范围
本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。
二、框架结构
本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。
本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。
本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系 一级产品类别 02-01手术器械-刀 02-02手术器械-凿 2002版产品类别 6801-2基础外科用刀 6802-1显微外科用刀、凿 6805-1耳鼻喉科用刀、凿 6816-1烧伤（整形）用刀、凿 6801-3基础外科用剪 6802-2显微外科用剪 6805-2耳鼻喉科用剪 6808-2腹部外科用剪 6809-2泌尿肛肠科用剪 6801-4基础外科用钳 6802-3显微外科用钳 6805-3耳鼻喉科用钳 6808-3腹部外科用钳 6809-3泌尿肛肠科用钳 6816-3烧伤（整形）用钳 6801-5基础外科用镊、夹 6802-4显微外科用镊、夹 6805-4耳鼻喉科用镊、夹 6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹 6816-4烧伤（整形）用镊、夹 6801-1医用缝合针（不带线） 6801-6基础外科用针、钩 6802-5显微外科用针、钩 备注 / 02-03手术器械-剪 / 02-04手术器械-钳 / 02-05手术器械-镊 02-06手术器械-夹 02-07手术器械-针 02-08手术器械-钩 / / —6——
02-09手术器械-刮匙 02-10手术器械-剥离器 02-11手术器械-牵开器 6805-5耳鼻喉科用针、钩 6808-4腹部外科用针、钩 6809-5泌尿肛肠科用针、钩 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙 6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙 / 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器 6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器 6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器 6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器 6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器 6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针） 6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针） 6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶 6865-4表面缝合材料 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器 / 新增 / 02-12手术器械-穿刺导引器 / 02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 / 02-14手术器械-冲吸器 02-15手术器械-其他器械 / / 三、其他说明
将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。
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02无源手术器械
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。 01手术刀 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。 通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。 通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。 03备皮刀 通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。 通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。 通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。 05内窥镜用刀 01手术凿 02 手术器械-凿 02手术锤 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。 用于术前准备，去除毛发。 用于环切阴茎包皮。 用于环切阴茎包皮。 手术中在内窥镜下操作，用于切割组织。 备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环 包皮切除环 内窥镜用刀 鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ 预期用途 用于切割组织或在手术中切割器械。 品名举例 一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀 血管刀 一次性使用无菌备皮刀 管理类别 Ⅱ 用于切割组织或在手术中切割器械。 Ⅰ 01 手术器械-刀 02血管刀 用于切割血管。 用于术前准备，去除毛发。 Ⅱ Ⅱ 04环切器 用于凿切或修整骨。 Ⅰ 用于敲击手术凿等。 鼻骨锤 手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪 敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪 内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪 Ⅰ 01组织剪 手术器械-剪 通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 用于剪切组织。 Ⅰ 03 02器械剪 03内窥镜用剪 用于剪切器械。 Ⅰ 手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。 Ⅱ —8——
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