南京市食品药品监督管理局医疗器械处关于进一步明确医用防护口罩、医用一次性防护服、防护帽、防护鞋套监管要求
的通知
【法规类别】传染病防治
【发布部门】南京市食品药品监督管理局 【发布日期】2009.08.05 【实施日期】2009.08.05 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10
南京市食品药品监督管理局医疗器械处关于进一步明确医用防护口罩、医用一次性防护
服、防护帽、防护鞋套监管要求的通知
各区县局（分局）、各相关医疗机构及企业：
为贯彻落实国家局、省局和市委市政府关于防控甲型H1N1流感的工作部署，确保防控甲型H1N1流感医疗器械的质量安全，根据省局《关于进一步做好甲型H1N1流感防控药品医疗器械监管工作的通知》（苏食药监办[2009]156号）精神，结合近期来国家局督查组和市区局专项检查中发现的问题，市局要求进一步加强对防控甲型H1N1流感医疗器械（以下简称“防控器械”）的监管。有关监管要求补充通知如下：
一、切实按照国家、省局的要求加强对防控器械的监管，特别是重点加强医用防护口罩、医用一次性防护服、防护帽、防护鞋套等非疫情期间不常使用防控器械和“非典” 1 / 3
时期储存的有关防控器械的监管。
二、严肃查处生产、经营和使用未经注册或过期失效的防控器械，严肃查处购销渠道不符合规定的经营行为。
三、为更好的服务生产、经营和使用单位，市局针对企业和医疗机构在购销存过程中容易出现问题，收集汇总了部分防控产品的分类类别、强制标准、主要性能、监管要求及相关资料（见附件），供企业和医疗机构在购销工作中参考。请区县局（分局）在了解掌握相关要求的基础上，将上述监管要求分发到相关单位，并做好监管要求和强制标准的宣贯工作，提高企业和医疗机构对产品的认识、强化质量管理意识，做好监管服务工作，保证防控器械安全有效。 附件：
一、防控甲型H1N1流感医疗器械的监管要求之一：医用防护口罩
二、防控甲型H1N1流感医疗器械的监管要求之二：医用一次性防护服、防护帽、防护鞋套
南京市食品药品监督管理局医疗器械处
二〇〇九年八月五日
附件一：
防控甲型H1N1流感医疗器械的监管要求之一：医用防护口罩
【管理类别】依据《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知 》（国食药监械[2003]57号），医用防护口罩按第二类医疗器械管理。 【强制标准】《GB 19083-2003医用防护口罩技术要求 》 2 / 3
【主要性能】依据《GB 19083-2003医用防护口罩技术要求 》，摘录主要技术要求如
下：
4.1 口罩基本尺寸
a） 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽 度不小于17cm； b） 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。 4.2 外观
a） 口罩表面不得有破洞、污渍； b） 口罩不应有呼气阀。 4.3 鼻夹
a） 口罩上必须配有鼻夹； b
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南京市食品药品监督管理局医疗器械处关于进一步明确医用防护口罩
