替吉奥联合多西他赛和顺铂治疗进展期胃癌的临床观察

替吉奥联合多西他赛和顺铂治疗进展期胃癌的临床观察

邱国钦 许丽贞 林智才 陈玉强 崔殿龙

【摘 要】【摘要】 目的 观察替吉奥联合多西他赛和顺铂(DCS方案)一线治疗进展期胃癌的有效性及安全性。方法 采用随机、对照、开放性的临床试验设计。入选96例初治的进展期胃癌患者，随机分为2组，治疗组48例采用DCS方案化疗；对照组48例，采用多西他赛、顺铂、亚叶酸钙及氟尿嘧啶方案(DCF方案)化疗；至少化疗3个周期后评价疗效及不良反应。结果 治疗组的近期有效率(RR)为83.3%，优于对照组的54.2%，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组中位TTP和MST分别为7.5个月和12.1个月，均高于对照组的5.6个月和8.4个月；治疗组的不良反应及严重反应发生率均明显低于对照组(P<0.05)。结论 替吉奥联合多西他赛和顺铂化疗方案一线治疗进展期胃癌疗效确切，不良反应较少，患者耐受性良好。 【期刊名称】实用癌症杂志 【年(卷),期】2013(028)002 【总页数】4

【关键词】【关键词】 进展期胃癌；化学治疗；替吉奥；多西他赛；顺铂 进展期胃癌(advanced gastric cancer，AGC)又称中、晚期胃癌，发病率占胃癌的60%～80%，多伴有淋巴、血行及(或)腹膜转移，或直接浸润扩散。化疗是AGC的主要治疗手段[1]，但至今尚没有1个标准规范的化疗方案。替吉奥胶囊(S-1)是5-Fu前体药物替加氟(FT)的1种增效减毒性改良制剂，其抗肿瘤活性谱与5-Fu相似，但对AGC作用更强，且不良反应发生率相对较低[2]。我院肿瘤中心于2009年2月至2010年9月采用S-1联合多西他赛和顺铂一线

治疗48例AGC，取得了较好的近期疗效，且耐受性良好，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院肿瘤中心收治的经病理检查确诊，并经影像学检查(CT、B超、X线)，按国际UICC(1997)TNM分期为Ⅲb～Ⅳ期的AGC患者96例，均为初治患者，无手术指征，且具有1个以上可测量的病灶。所有患者Karnofsky评分≥70分，重要器官功能基本正常，预计生存期≥3个月。本研究采用随机、开放、对照临床实验设计。根据随机化表格，将96例受试者随机分组，治疗组48例：男性38例，女性10例；年龄28～71岁，中位年龄52.9岁；其中低分化腺癌16例，中分化腺癌11例，黏液腺癌7例，乳头状腺癌4例，管状腺癌6例，印戒细胞癌2例，未分化癌2例；临床分期Ⅲb期16例，Ⅳ期32例；肺或肝转移12例，骨转移4例，腹腔淋巴结转移8例，盆腔转移4例，锁骨上淋巴结转移4例；单个部位转移19例，多个部位转移13例。对照组48例：男性35例，女性13例；年龄30～72岁，中位年龄53.8岁；其中低分化腺癌15例，中分化腺癌11例，黏液腺癌6例，乳头状腺癌8例，管状腺癌5例，印戒细胞癌2例，未分化癌1例；临床分期Ⅲb期16例，Ⅳ期32例；肺或肝转移12例，骨转移2例，腹腔淋巴结转移11例，盆腔转移1例，锁骨上淋巴结转移4例；单个部位转移20例，多个部位转移12例。2组一般资料各项指标经卡方检验无差异性(P>0.05)，具有可比性。 1.2 方法

治疗组：替吉奥胶囊(S-1，山东新时代药业，批号H20080802)，每次剂量按不同体表面积取整计算，如体表面积(m2)<1.25则每次剂量为40 mg；

≥1.25～1.5为50 mg，≥1.5为60 mg，每日2次，早晚餐后口服，第1～14天，每4周重复；顺铂(DDP，齐鲁制药，批号H20023460)20 mg/m2，静脉滴注，第1～3天；多西他赛(Doc，江苏恒瑞制药，批号H20020543)40 mg/m2，静脉滴注，第1天，治疗前1天起服用地塞米松15 mg/d，每日2次，共服用3天。对照组：多西他赛75 mg/m2，静脉滴注，第1天，地塞米松服法同上；顺铂20 mg/m2，静脉滴注，第1～3天；亚叶酸钙(CF，重庆药友制药，批号H20010615)200 mg，静脉滴注，第1～5天；5-氟尿嘧啶(5-Fu，上海旭东海普药业，批号H31020593)350 mg/m2，微量泵持续22 h静脉滴注，第1～5天，每3周重复，为1个周期。2组静脉化疗时均同时给予5-羟色胺受体拮抗剂止吐。化疗期间严密观察药物的不良反应。每个周期化疗前后复查心电图、血常规、肝肾功能。每例均完成3个周期以上的化疗，有效者继续化疗，最多化疗6个周期。 1.3 评价标准

采用CT或MRI观察病灶大小，按RECIST(2000)评价标准评价近期疗效，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)，以CR+PR计算有效率(RR)。疾病进展时间(TTP)为治疗开始到肿瘤进展的时间。中位生存时间(MST)：从治疗开始至死亡或末次随访时间。按WHO(1998年)分级标准评价不良反应，分为0～Ⅳ度，以Ⅲ～Ⅳ度为严重反应。 1.4 统计学分析

采用SPSS 16.0软件进行处理，采用χ2检验。

2 结果

2.1 近期疗效