抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量。 1.1 规格 100测试/盒 50测试/盒。 1.2 主要组成成分
试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
装量 组分 50测试 100测试 含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的AMH试剂1（R1） 1.5ml/瓶×1瓶 3.0ml/瓶×1瓶 抗体（浓度1.5 μg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗AMH抗试剂2（R2） 1.5ml/瓶×1瓶 3.0ml/瓶×1瓶 体（浓度1.5μg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 含包被有抗异硫氰酸荧光素（FITC）抗体磁分离试剂（M） 1.25ml/瓶×1瓶 2.5ml/瓶×1瓶 的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 6个水平冻干品，含一定浓度AMH抗原和校准品（STD） 0.5ml/瓶×6瓶 0.5ml/瓶×6瓶 牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。校准品的浓度范围分别为0.00ng/mL，0.20ng/mL，1.00ng/mL，5.00ng/mL，10.00ng/mL和30.00ng/mL 质控品（QC）
1.0ml/瓶×2瓶 1.0/瓶×2瓶 2个水平冻干品，含一定浓度AMH抗原和牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。 组成成分 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4包装标签应清晰，易识别。 2.2线性
在[0.02, 30.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。 2.3空白限
应不大于0.015ng/mL。 2.4准确度
回收率应在85.0%~115.0%范围内。 2.5重复性
批内变异系数（CV）应不大于10.0%。 2.6批间差
批间变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。 2.8分析特异性
试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表1特异性
交叉反应物 促卵泡生成素（FSH） 促黄体生成素（LH) 雌二醇(E2) 2.9 校准品和质控品的批内瓶间差 2.9.1 校准品的批内瓶间差
校准品A的S(瓶间)≤1.0，校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤10.0%。
实际浓度 150m IU/mL 250mIU/mL 3000pg/mL 测试浓度 ≤0.02ng/mL ≤0.02ng/mL ≤0.02ng/mL 2.9.2 质控品的批内瓶间差 质控品的批内瓶间差CV≤10.0%。 2.10 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，抗缪勒管激素（AMH）校准品溯源至企业校准品，企业校准品与已上市产品比对赋值。 2.11 稳定性 2.11.1 效期稳定性
试剂盒在2℃～8℃条件下储存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性、空白限、准确度、重复性、质控品的赋值有效性应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。 2.11.2 复溶稳定性
2.11.2.1校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5个小时再次检测，其中校准品A的绝对偏差应在±1ng/mL范围内，校准品B～校准品F和质控品相对偏差应在±10%范围内。校准品复溶后室温放置5小时检测线性和准确度，结果应符合2.2、2.4要求。质控品复溶后室温放置5小时检测重复性和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。
2.11.2.2 校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，其中校准品A的绝对偏差应在±1ng/mL范围内，校准品B～校准品F和质控品相对偏差应在±10%范围内。校准品复溶后2℃～8℃放置25小时检测线性和准确度，结果应符合2.2、2.4要求。质控品复溶后2℃～8℃放置25小时检测重复性和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。
抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求ldm - 图文
