中医器械命名术语指南
(征求意见稿)
本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的制定。
本通则是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围
本指南适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。
二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词
本领域核心词是对具有相同或者相似的原理、结构组成或者预期用途的医疗器械的概括表述。如“舌象仪”、“脉象仪”、“电子加热灸疗仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。
（二）特征词
中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容： ——使用部位：指产品主体的主要作用对象。例如：全身、
局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。
——结构特点：指产品结构方面的主要特征。如产品的移动性能可分为固定式、移动式和可携带式。
——技术特点：产品实现其主要功能所采用的物理方式。如电动拔罐器、抽气式拔罐器、旋转式拔罐器。
——材料组成：产品所采用的原材料。如玻璃火罐、竹火罐。 ——作用方式：产品起到预期用途的作用的形式。内热式温针治疗仪。
——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情
况。
三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构
通常情况下，中医器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。
（三）特别说明
由一种以上功能组合而成，需配合使用从而实现中医为主的预期用途的产品，其产品名称应体现组合特性。
四、命名术语表
在表1到表3中，列举了中医器械的核心词和特征词的可选术语。
表1.中医器具术语表
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述 核心词 1 火罐 特征词1-材料组成 特征词1-材料组成 火罐 竹 玻璃 （缺省） 一种以杯罐作为工具，通过燃烧的方式产生负压，使吸着于皮肤，造成淤血现象的一种疗法。 制作原料为竹子。 制作原料为玻璃。 一种以杯罐作为工具，借助除燃烧以外的其他方法手动排去其中的空气产生负压，使吸着于皮肤，造成淤血现象的一种疗法。 抽气式拔罐器由气阀、罐体、抽气装置和连接软管组成； 旋转式拔罐器由罐体、密封活塞、螺旋柱、旋转把手组成。 通过挤压罐体变形产生负压的器具，如硅胶拔罐器。 通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。 指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者 核心词 拔罐器 2 拔罐器 特征词1-技术特点 特征词1-技术特点 特征词1-技术特点 抽气式 （缺省） 旋转式 挤压式 核心词 针灸针 特征词1-使用形式 3 针灸针 特征词1-使用形式 特征词2-提供形式 特征词2-提供形式 4 三棱针 核心词 一次性使用 可重复使用 通过适当程序处理后可以被再次使用。 （缺省） 无菌 非无菌 （缺省） 三棱针 以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。 以非无菌形式提供。 通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。用于中医刺破出血。 特征词1-使用形式 特征词1-使用形式 特征词2-提供形式 特征词2-提供形式 一次性使用 指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者 可重复使用 通过适当程序处理后可以被再次使用。 （缺省） 无菌 非无菌 （缺省） 小针刀 以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。 以非无菌形式提供。 通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。用于人体皮下或肌肉深部割治使用。 指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者 核心词 特征词1-使用形式 5 小针刀 特征词1-使用形式 特征词2-提供形式 特征词2-提供形式 一次性使用 可重复使用 通过适当程序处理后可以被再次使用。 （缺省） 无菌 非无菌 （缺省） 皮肤针 以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。 以非无菌形式提供。 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。 指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者 核心词 特征词1-使用形式 6 皮肤针 特征词1-使用形式 特征词2-提供形式 特征词2-提供形式 一次性使用 可重复使用 通过适当程序处理后可以被再次使用。 （缺省） 无菌 非无菌 （缺省） 滚针 以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。 以非无菌形式提供。 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者 核心词 特征词1-使用形式 7 滚针 特征词1-使用形式 特征词2-提供形式 特征词2-提供形式 一次性使用 可重复使用 通过适当程序处理后可以被再次使用。 （缺省） 无菌 非无菌 （缺省） 以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。 以非无菌形式提供。
中医器械命名术语指南
