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河南省兽药经营质量管理规范
实 施 细 则
第一章 总则
第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，和《兽药经营质量管理规范》，制定本细则。
第二条 本细则适用于河南省行政区域内的兽药经营企业。
第二章 场所与设施
第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。并符合以下规定：
（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓库用面积均不少于20平方米。
（二）在乡镇设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。
（三）从事兽用生物制品经营的企业，应设置独立的兽用生物制品经营区域，其面积不应少于20平方米。
第四条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： （一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备；
（三）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （四）进行卫生清洁的设施、设备等。
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第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。仓库和相关设施、设备应当符合以下规定：
（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，对其仓库的温度、湿度进行控制。其中，阴凉库温度不高于20℃。
（二）在乡镇设立的小型兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。
（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备，并备有保温设施、设备，或具有相关产品停电后的保温方法。冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书的要求。
（四）经营易燃、易爆、有毒等危险性兽药经营企业，应当设置独立的危险品专库，其面积应当与所经营的危险品的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
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第六条 兽药经营企业的兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第七条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第八条 兽药连锁经营企业在同一县（市）城区内有多家经营门店的，应分别办理兽药经营许可证，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第九条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚灯应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第十条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐整、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第十一条 兽用生物制品经营企业疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。
第十二条 兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。
第三章 机构与人员
第十三条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十四条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
第十五条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人
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河南省兽药经营质量管理规范实施细则
