湖北省食品药品监督管理系统规范行政处
罚自由裁量权适用规则
鄂食药监文〔2011〕52号
第一章总则
第一条为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，不断优化食品医药产业发展环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合本省实际，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。
第三条省食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，制定《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》，作为各级食品药品监督管理部门实施行政处罚自由裁量的具体适用标准。
《湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》未涉及的法律、法规和规章规定的违法行为的行政处罚自由裁量参照适用本规则。
第四条适用自由裁量权实施行政处罚，应当遵循合法性与合理性原则。
各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。
第五条适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持公正、公开和公平的原则。
各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
第六条适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。
当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。
实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。
第七条适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。
第八条适用自由裁量权实施行政处罚，应当遵循程序正当的原则，遵守行政处罚的法定程序。
适用一般程序实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权，充分听取当事人的意见；依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。 各级食品药品监督管理部门不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或加重处罚。
第九条各级食品药品监督管理部门应当依法全面、客观地收集证据。无行政执法资格的人员不得参与调查取证等执法活动。
行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据，不得伪造、隐匿证据。
行政执法人员以非法手段获取的证据不能作为认定违法事实的依据。
第十条行政处罚的合理裁量，必须以法律、法规和规章为依据，对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法；同一机关制定的一般法与特别法之间有不同规定的，应当适用特别法的规定；同位法之间有不同规定的，一般适用颁布在后的规定。
其他规范性文件（包括本规则及其裁量基准）可以用于具体执法中对法律法规条文含义的理解以及实施行政处罚裁量的理由阐释，但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据。
第二章实体规则
第十一条当事人实施的违法行为，按照其违法的事实、性质、情节和危害后果的轻重程度划分为轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为。
对上述违法行为，应当依法区别不同情形进行认定和分类，并依照其违法行为的具体情形相应地给予减轻处罚、从轻处罚或从重处罚。 第十二条具有下列情形之一的，是轻微违法行为：
（一）个人初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过1000元的；
（二）企业初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过5000元，未发生危害后果的；
（三）中止违法行为并主动报告，发生轻微危害后果或部分违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的；
（四）受他人胁迫实施违法行为的；
（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律、法规或规章的法律责任规定先行警告处罚的；
（六）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。 第十三条具有下列情形之一的，是严重违法行为： （一）暴力威胁执法人员执行职务的； （二）在共同实施违法行为中起主要作用的；
（三）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的； （四）两次以上责令改正之后仍然发生同一违法行为的；
（五）一年内因一般违法行为受过一次行政处罚后又实施同一违法行为的；
（六）伪造食品药品生产、经营许可证或批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经营的；
（七）以特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品或急救药品，下同）冒充普通药品或以普通药品冒充特殊药品或以保健食品、化妆品等非药品进行药品疗效宣传严重欺诈消费者的；
（八）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期实施违法行为，涉案货值达到20000元以上或发生较大危害后果的； （九）违法行为涉案货值50000元以上； （十）发生严重危害后果或引发群体性上访的； （十一）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。
第十四条当事人实施第十二条、第十三条之外的违法行为，是一般违法行为。 第十五条对当事人实施的轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为，应当依照法律、法规、规章和本规则的规定，区别不同情形适用一般裁量标准或特殊裁量标准分别处罚。
一般裁量标准适用当事人的违法行为不具有法定或酌定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚情形。按照法定处罚种类给予罚款处罚的，按照该类违法行为与本规则第二十八条规定相对应的处罚幅度确定罚款金额。
特殊裁量标准适用当事人的违法行为具有法定或酌定减轻、从轻或从重处罚情形的处罚。
第十六条对当事人的从业行为应当先行教育规范，当事人已实施的违法行为，可以责令改正的，应当依法限期改正，逾期不改正的依法予以处罚。
对知道或应当知道是违法产品仍然进行生产、经营、使用的或实施严重违法行为的以及未经许可生产经营食品药品的，应当直接实施行政处罚。
对于来源合法且质量合格、有效期六个月以上的食品药品，供货企业请求收回的可以准许，但是应当附送供货企业请求函、授权证明、指定经办人身份证复印件、收货证明等有关材料。
第十七条从重处罚，是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十八条相对应的罚款处罚幅度选择较重的处罚。
对严重违法行为罚款处罚的，适用从重处罚不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次实施严重违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚;符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
第十八条当事人有下列情形之一的，给予从重处罚： （一）一年内多次实施相同违法行为的； （二）故意制售违法产品的； （三）暴力威胁阻挠执法的；
（四）违法行为造成他人损害能够赔偿而不积极赔偿的；
（五）未获得行政许可而制售违法产品或伪造记录、票据从事生产、经营、使用的； （六）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后果的； （七）故意隐瞒案件重要事实，隐匿重要证据的； （八）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；
（九）不按照规定及时报告食品药品事故信息致使危害后果继续扩大的； （十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的； （十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
（十二）知道或应当知道违法产品来自非法渠道仍然销售、使用的；
（十三）拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的； （十四）在发生突发性公共事件期间实施一般违法行为或严重违法行为的；
（十五）违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的；
（十六）在新闻媒体发布警示信息后，不听劝诫，有禁不止，继续实施违法行为的； （十七）生产食品药品的原辅料不符合相关标准要求的； （十八）法律、法规或规章规定的其他应当从重处罚的。
第十九条从轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十八条相对应的罚款处罚幅度选择较轻的处罚。给予罚款处罚的，不得低于法定罚款下限。
第二十条当事人的违法行为有下列情形之一的，给予从轻处罚： （一）主动配合查处的； （二）积极纠正违法行为的； （三）举报他人违法经查证属实的；
（四）主动采取措施防止危害后果继续发生的； （五）积极履行民事赔偿的。
第二十一条减轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类降低阶次处罚或减少处罚种类，但违法产品和违法所得以及无合法来源的产品应当予以没收。
适用减轻处罚给予罚款的，罚款有法定下限的，在法定下限以下确定罚款金额，但不得少于法定下限的10%；只规定罚款法定上限的，在法定上限的20%以下确定罚款金额。 第二十二条当事人的违法行为有下列情形之一的，给予减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人违法参与食品药品生产经营的； （二）受胁迫、诱骗参与违法生产经营食品药品，且积极配合查处的； （三）当事人发现违法后主动报告或积极配合查处且有重大立功表现的； （四）及时发布违法产品召回公告并有效防止危害后果发生的； （五）主动消除危害后果或中止违法行为并有效避免危害后果发生的； （六）造成他人损害，积极给予民事赔偿的； （七）违法产品来源合法但尚未销售或使用的； （八）法律、法规或规章规定的其他应当减轻处罚的。
湖北省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规
