2019年药事管理与法规知识点汇总Ⅲ
单选题
1、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A担任药店负责人但不参与药品质量管理
B替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人 C作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 D在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师
答案：C
作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。
单选题
2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A新药
B首次在中国销售的药品 C非处方药
D医疗机构配制的制剂
答案：D
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。
单选题
3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，
是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A设区的市级药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级卫生计生部门 D中医药管理部门
答案：B
《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
单选题
4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科）
B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）
C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试
D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试
答案：A
高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。
单选题
5、中药饮片生产企业应当执行 A药品生产质量管理规范
B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范
答案：A
中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。
单选题
6、中药饮片生产企业应当执行 A标签
B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容
答案：A
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
单选题
7、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月
答案：D
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，
持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
单选题
8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量
答案：C
(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
单选题
9、非处方药遴选的主要原则是
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
答案：A
(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
单选题
10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序
答案：C
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
单选题
11、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量
答案：C
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
单选题
12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A梅花鹿 B马鹿 C刺五加 D当归
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