国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查

注册申请情况的公告

【法规类别】药品管理

【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第109号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.09.12 【实施日期】2017.09.12 【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告

（国家食品药品监督管理总局公告2017年第109号）

国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：

一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。

二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。 1 / 2

三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请

人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。 特此公告。

附件：22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

国家食品药品监管总局

2017年9月12日

附件

22个药物临床试验数据自查核查注册申请清单 序号 1 2 3 4 省份 受理号 药品名称 磷酸特地唑胺片 申报人 拜耳医药保健有限公司 拜耳医药保健有限公司 韩美药品株式会社；北京韩美药品有限公司 北京科兴生物制品有限公司 分类 进口 进口 进口 新药 / JXHS1700030 / JXHS1700031 注射用磷酸特地唑胺 / JXHS1700033 吸入用盐酸氨溴索溶液 北23价肺炎球菌多糖疫CXSS1700012 京 苗

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