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10.2.4 防错-IATF16949条款解读

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10 改进

10.2不符合纠正措施 10.2.4防错

组织应有一个形成文件的过程,用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中(如PFMEA)形成文件,试验频率应记录在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件,则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。 10 Improvement

10. 2 Nonconformity and corrective action 10.2.4 Error-proofing

The organization shall have a documented process to

determine the use of appropriate error-proofing methodologies. Details of the method used shall be documented in the process risk analysis(such as PFMEA) and test frequencies shall be documented in the control plan.

The process shall include the testing of error-proofing devices for failure or simulated failure. Records shall be maintained. Challenge parts,when used,shall be identified,controlled,

verified,and calibrated where feasible. Error-proofing device failures shall have a reaction plan.

在制订纠正预防措施时,要尽可能采用一些防呆的措施,防止人员不小心、不注意导致的事故。 术语 防错:为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。

挑战(原版)件:具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件,其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。 指南 10.2.4防错

本条旨在提出防护的管理。针对防错的管理要形成文件。防错方法的使用应在PFMEA中体现,针对确认防错方法是否有效的试验频率要求应在控制计划中体现

防错试验方法是为了确认防错方法是否失效,针对该试验过程应形成记录并保存。如果试验防错方法是否有效,使用挑战件,挑战件应被管理包括标识、管理、验证和校准。

防装装置失效应有一个反应计划,该计划包括曾使用防错装置制造产品的处理类似于校准异常的处理,以及防装装置失效后如何继续生产,具体管理可以参考“8.5.6.1.1过程控制的临时更改”。

新版IATF16949对防错的要求

防错的实施要求包括:

1、需要一个识别防错设备/方法的需求或机会的过程,以及设计和实施设备/方法

2、防错的的需求来自于问题点重要程度和所遭遇到的风险相称的程度;可以从FMEA分析中的输出来考虑防错 3、在过程设计和开发阶段就需要考虑防错的要求 4、产品设计和开发输出时,必须有产品防错结果 5、过程设计和开发输出时,适当时,包括防错识别和验证的结果

6、防错不仅仅在于产品提供过程,也包括了后续运输、交付及服务过程

7、防错所采用方法的详细信息应在过程风险分析中(如PFMEA) 形成文件,过程中应包括防错装置失效或模拟失效的试验,且应保持记录。

10.2.4 防错-IATF16949条款解读

10改进10.2不符合纠正措施10.2.4防错组织应有一个形成文件的过程,用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中(如PFMEA)形成文件,试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件,则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有
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