电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证

王 凡1,蒋红君2

【摘 要】摘 要:目的 验证电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式。方法 参照相关的文件,分别用ECLIA检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间。结果 测定均值为11.90 IU/mL的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/mL,总精密度为0.45 IU/mL;测定均值为237.23 IU/mL的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/mL,总精密度为3.50 IU/mL,均与厂家声明一致;高、低浓度定植质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5%,5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41%～6.61%;分析测量范围为0.514～992.7 IU/mL(厂家线性范围0.5～1 000 IU/mL),临床可报告范围0.514～158 832 IU/mL;参考区间与厂家声明(0.0～5.8 IU/mL)一致。结论 罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的主要分析性能均与厂家声明一致;厂家提供的参考区间可以接收;验证方案和实验方法简便、可行。 【期刊名称】国际检验医学杂志 【年(卷),期】2011(032)010 【总页数】3

【关键词】关键词:甲胎蛋白类; 性能验证; 电化学发光免疫分析法

根据美国《临床实验室改进法案修正案》以及2003年国际标准化组织发布的《医学实验室认可标准ISO15189》,均要求临床实验室在开展某一检测项目前,提供并保留相关的方法学验证实验数据,即某一检测项目在正式用来检测患者标本、发出检验报告前,实验室需对其相关方法学分析性能予以验证,对厂商提供的