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脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 - 图文

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无源医疗器械—

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

1 范围

本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中未涉及浸满药物的纱布。

2 规范性引用文件

本标准无规范性引用文件。

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准: 3.1

脱脂棉纱布 absorbent cotton gauze

经漂白、纯化而成的白色、无味平织棉布,无明显的棉叶、棉仔壳或其它的杂质和明显的纺织缺陷。 3.2

脱脂棉纱布条 absorbent cotton and ribbon gauze

由棉线织成的、有锁边的各种宽度的连续机织布,纺织前或纺织后经纯化、漂白和脱脂使其成为的白色、无味,无明显的棉叶、棉仔壳或其它的杂质及明显的纺织缺陷 3.3

脱脂棉粘胶混纺纱布条absorbent cotton and viscose ribbon gauze

以棉线为经线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬线而织成的、有锁边的各种宽度的连续机织布,纺织前或纺织后经纯化、漂白和脱脂使其成白色、无味、无明显的棉叶、棉仔壳或其它的杂质及明显的纺织缺陷

4 要求

4.1 纤维鉴别

4.1.1 脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条

当按5.2.1试验时,棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求。 4.1.2 脱脂棉与粘胶纱布

当按5.2.2试验时,棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求,粘胶纤维应符合鉴别试验B的要求。

若必须区分有光泽和无光泽粘胶时,则应进行鉴别试验D。 4.2 酸碱度

当按5.3试验时,不应有溶液显粉红色。 4.3 外来纤维

当按5.4试验时,棉纤维和粘胶纤维应符合5.4,只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

4.4 荧光物

当按5.5试验时,棉与粘胶纱布应符合5.5。

4.5 经纬密度

当按5.6试验时,每100mm的经纬密度应符合表1和表2中的要求。

表1—脱脂棉纱布的纺织要求和物理要求 类型 (每cm2的纱数) 12 13轻型 13重型 17 18 20 22 24a 24b 每100mm 经纱数 73±4 73±4 70±4 100±5 100±5 120±6 120±6 120±6 140±6 每50mm 经向最小断裂力(N) - - 35 50 50 60 60 60 70 每100mm 纬纱数 45±4 57±4 60±4 70±4 80±5 80±5 100±5 120±6 100±6 每50mm 纬向最小断裂力(N) - - 20 30 30 35 40 50 40 最小质量 2(g/m) 13.0 14.0 17.0 23.0 24.0 27.0 30.0 32.0 32.0

表2—脱脂棉纱布条、脱脂棉与粘胶混纺纱布条的纺织要求和物理要求

类型 2(每cm的纱数) 22a 22b 24a a 对于每100mm 经纱数 120±3a 120±3a 120±3a 每50mm经向的最小断裂力(N) 60 60 60 每100mm 纬纱数 100±5 100±5 120±6 最小质量 2(g/m) 33.5 44.0 36.0 25mm或50mm宽的纱布条,范围增至±4,对于12.5mm宽的纱布条,范围增至±8。 4.6 每平方米的质量

当按5.7试验时,每平方米的质量(以克为单位)应符合表1和表2的要求。 4.7 最小断裂力

当按5.8试验时,每50mm的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合表1和表2的要求。 4.8 下沉时间

当按5.9试验时,下沉时间应不超过10s。 4.9 醚中可溶物

当按5.10试验时,醚中可溶物的总量应不大于0.50%。 4.10 表面活性物质

当按5.11试验时,300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm。 4.11 水中可溶物

当按5.12试验时,水中可溶物的总量应不大于0.50%。 4.12 淀粉和糊精

当按5.13试验时,溶液不应显蓝色、紫色、红色或棕色。 4.13 可浸提的有色物质

当按5.14试验时,获得的液体的颜色应不深于对照液Y5、GY6或按以下方法制备的对照溶液:向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液(1% m/V HCl),并用盐酸溶液(1% m/V HCl)将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。

注:对照液见附录A。

4.14 干燥失重

当按5.15试验时,质量损失应不大于8.0%。 4.15 硫酸盐灰分

当按5.16试验时,硫酸盐粉末的总量应符合表3的要求。

表3 不同材料的硫酸盐粉末 材料 脱脂棉纱布 脱脂棉纱布 类型:13轻型 脱脂棉与无光泽粘胶混纺纱布条 脱脂棉与有光泽粘胶混纺纱布条 硫酸盐粉末 应不超过0.40% 应不超过0.75% 应不超过1.20% 应不超过0.45%

5 试验方法 5.1 总则

应以材料的最终形态(如:无菌或非无菌)进行所有的试验。 使用的所有试剂均应为分析纯试剂。

注:试验液S的制备见附录B。

5.2 纤维鉴别

5.2.1 脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条 5.2.1.1 试剂

a) 碘化氯化锌溶液:用10.5mL±0.1mL水溶解20g±0.5g氯化锌和6.5g±0.1g碘化钾。

加入0.5g±0.05g碘后振摇15min,必要时进行过滤,避光保存。 b) 氯化锌-蚁酸溶液:用80g±1g、85% m/V的由无水蚁酸配成的溶液溶解20g±0.5g

氯化锌。

5.2.1.2 试验

分别拆取数根经纱和纬纱,从线中取出供试纤维,分别进行鉴别试验A、B和C。 鉴别 A:当在显微镜下观察时,棉纤维应呈扁平带状、宽10μm至40μm、端部增粗并具有形状不规则的内腔。

鉴别 B:当接触碘化氯化锌溶液时,纤维应显紫色。

鉴别 C:向0.1g±0.05g纤维中加10mL±0.1mL氯化锌-蚁酸溶液。加热至40℃,保温放置2.5h,并不时振摇, 纤维不应溶解。 5.2.2 脱脂棉与粘胶混纺纱布条 5.2.2.1 试剂

过氧化氢溶液,稀:含有不少于2.5%m/m,不大于3.5%m/m的过氧化氢的水溶液。 5.2.2.2 试验

分别拆取数根经纱和纬纱,从线中取出供试纤维,分别进行鉴别试验A、B和C。从经纱中取出的纤维应满足鉴别试验A和C的要求,从纬纱中取出的纤维应满足鉴别试验B和C的要求,当有混合纤维存在时,从纬纱中取出的纤维还应满足鉴别试验A的要求。

鉴别 A:当在显微镜下观察时,每一根棉纤维应,由一个长约不超过40mm,宽约不超过40μm单细胞组成,呈厚的圆壁形扁平管状,常有转曲。

鉴别 B:粘胶纤维的平均长度应为25mm至50mm,在干燥的状态下,用显微镜观察时,应有一致的宽度;粘胶纤维应为皱褶状的,并应有多条在宽度方向上分布不均的轴向平行线。其端部切口应或多或少的呈直线状。每一根纤维的表面可能是不平的,但其横截面应为直径约10μm至20μm的圆形或椭圆形。无光泽纤维中应含有无数平均直径约为0.25μm至1μm的颗粒状粒子。

鉴别 C:当加入碘化氯化锌溶液(5.2.1.1)时,纤维应显紫色。

鉴别 D:用5mL±0.1mL硫酸溶解硫酸盐灰分试验(见4.15)中获得的残渣,同时缓慢加热,放冷后加入0.2±0.01mL的稀的过氧化氢溶液,产品含有有光泽粘胶纤维的其溶液的颜色不应有改变;产品含有无光泽粘胶纤维的其溶液应显桔黄色,颜色的深浅应取决于溶液内含有的二氧化钛的量。

注:硫酸盐灰分试验中残渣的颜色可显微黄色。

5.3 酸碱度的试验方法 5.3.1 试剂

a) 酚酞溶液 用80mL乙醇(含95.1%~96.9%V/V乙醇)溶解0.1g±0.01g酚酞溶液,

加水至100mL。

b) 甲基橙溶液 用80mL±0.5mL水溶解0.1g±0.01g甲基橙,加乙醇(含95.1%~

96.9%V/V乙醇)至100mL±0.5mL。

5.3.2 试验

向25mL±0.5mL溶液S中加入0.15mL±0.01mL的酚酞溶液,向另外25mL±0.5mL溶液S中加入0.05mL±0.001mL的甲基橙溶液。

检查是否符合4.2。 5.3.3 灵敏性试验

a) 向0.1mL±0.01mL酚酞溶液中加入100mL±1mL的无二氧化碳水,溶液应无色。

将溶液的该颜色变为粉红色所需加入0.02N的氢氧化钠的量不超过0.2mL。颜色变化:pH8.2(无色)~pH10.0(红色)。

b) 0.1mL±0.01mL的甲基橙溶液和100mL±1mL的无二氧化碳水的混合溶液应为黄

色。将溶液的该颜色变为红色所需加入0.1N的盐酸的量不超过0.1mL。颜色变化:pH3.0(红色)~pH4.4(黄色)。

5.4 外来纤维的试验方法

当分别在显微镜下检查时,经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维,纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的粘胶纤维和/或棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时,可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在。 5.5 荧光物的试验方法

当在365nm紫外光灯下检查双层纱布时,只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光。 5.6 经纬密度试验方法

产品应在20℃±2℃温度下和65%r.h.±5%r.h. 的相对湿度下,放置至少24h后并在该环境中进行经纬密度的试验。

对于脱脂棉纱布,在远离边缘处取100mm边长的正方形纱布片,进行经纱和纬纱计数,另取两个不同的位置,重复上述计数两次,试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的。

计算三次计数的平均值作为经纬密度,该值应与表1给出的相应纱布类型的数值相对应。

对于脱脂棉纱布、脱脂棉与粘胶混纺纱布条,则对径纱和超过100mm长度的纬纱计数;若纱布条的宽度小于100mm时,则在纱布条的总宽度上进行经纱和纬纱的计数,并依据宣称的宽度计算每100mm上的纱数。若纱布条的宽度大于100mm,则不对镶边进行计数。另取两个不同的位置,重复上述计数两次,试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的。

计算每一方向的三次计数的平均值作为经纬密度,该值应与表2给出的相应纱布条类

型的数值相对应。

5.7 每平方米质量的试验方法

产品应在20℃±2℃温度下和65%r.h.±5%r.h. 相对湿度下,放置至少24h后并在该环境中进行每平方米质量的试验。

取1m精确长度、宽度为全宽的脱脂棉纱布,对于较小的敷料,每个试片则不小于2.5dm2,总表面积至少为50dm2, 称重。计算其每平方米的质量,得出的数值应不小于表1给出的供试纱布类型所对应的数值。

测定全部脱脂棉或脱脂棉与粘胶混纺纱布条的质量,用公称宽度乘以长度(将纱布皱褶沿中心轻轻拉伸后测量)计算其面积,得出每平方米的质量。得出的数值应不小于表2给出的供试纱布条类型所对应的数值。 5.8 最小断裂力的试验方法 5.8.1 脱脂棉纱布

准备10片样品,其中5片沿纬向剪取,5片沿经向剪取,取样部位离边缘不少于15mm,避开皱褶或磨损的区域。每一片样品应宽50mm,并有足够的长度,以便夹持在拉力机上相距200mm的夹具上。依次将每一片样品夹在拉力机的夹板之间,机器往复运动的恒定速度为100mm±10mm/min。

检查每组五个样品所得的平均值是否符合4.7。 5.8.2 脱脂棉纱布条和脱脂棉与粘胶混纺纱布条

对于宽度大于50mm的纱布条,平行切去锁边部位,从而得到至少60mm宽的纱布条的中间部分。从两个边缘分别抽取经纱,留出约5mm长的边缘,且确保剩余经纱的精确宽度为50mm。对于50mm宽或更小宽度的纱布条,用现有宽度的纱布条作为试验样品,并推算50mm宽时的断裂力。准备5片足够长度的纱布条,以便夹持在拉力机上间距200mm的夹具上。依次将每一片样品夹在拉力机的夹板之间,使机器为以100mm/min±10mm/min的速度作拉伸运动。

检查每组五个样品所得的平均值是否符合4.7。 5.9 下沉时间的试验方法

向直径110mm~120mm的烧杯中加水(水温20℃±2℃)至深为100mm±10mm,用镊子将重约1g的一片纱布对折四次(即:16层),并平整表面。对于狭长的纱布条,对折直到最终长度不大于80mm。

将纱布轻轻放于水面,使其逐渐下沉。

用秒表测量纱布完全沉入液面所用的时间,计算三次试验的平均值,作为试验结果。 检查是否符合4.8。

5.10 醚中可溶物的试验方法

在一个连续浸提的装置中,用乙醚浸提5.00g的纱布4h,且每小时至少浸提4次。蒸发醚浸提液,在100℃~105℃下干燥残留物至恒重。

检查是否符合4.9。

5.11 表面活性物质的试验方法

取外径20mm±2mm、带磨砂玻璃塞的量筒,用硫酸冲洗后,再用水冲洗,然后加入10mL制备的溶液S(见附录B),在10s内用力振摇30次,然后放置1min,重复振摇,静止5min后应测定液体表面泡沫的高度。

检查是否符合4.10。 5.12 水中可溶物的试验方法

取7.00g±0.1g纱布,放入700mL±10mL的水中煮沸30min,不时搅动并补充蒸发损失的水量。轻轻倒出液体,用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混入已倒出的液体中。留出

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 - 图文

无源医疗器械—脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法1范围本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中未涉及浸满药物的纱布。2规范性引用文件本标准无规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准
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