湖南亚大制药有限公司 2014年度自检计划
1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。 2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 3.内 容：
一、现场检查时间安排
现场检查时间安排于2014年9月-12月
二、参加自检人员 公司自检小组成员 三、自检首次会议
参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。）及自检的时间安排。 四、自检范围
公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。 五、自检方式
对文件、记录、现场操作进行检查 六、各自检小组检查内容
（一）自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。 （1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉
（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉 （3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠 （4）物料与产品自检小组；组长：胡普强 （5）确认与验证自检小组；组长：刘育平 （6）文件自检小组；组长：刘波 （7）生产管理自检小组；组长：李星林 （8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚
（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉 （二）各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。
七、自检末次会议
在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施或预防措施。
八、自检报告
各自检小组及时写好自检报告
九：各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。 湖南亚大制药有限公司
2014年8月28日
自检首（末）次会议签到表
日期：
部门 职务 姓名 部门 职务 姓名
质量管理自检小组
组长： 组员： 检查日期：
2014年度自检记录（一） 自检范围：质量管理 自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010版） 条款 检查内容 检查方法 原 ?则 企业应当建立符合药品质量查企业是否具有质量目标检查结果 管理要求的质量目标，将药品注册书面文件 的有关安全、有效和质量可控的所第5条 有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 企业高层管理人员应当确保对照组织机构图查企业高查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 实现既定的质量目标，不同层次的层管理人员职责文件是否齐全 第6条 人员以及供应商、经销商应当共同查企业高层管理人员职责参与并承担各自的责任
文件是否规定高层人员质量职
新版GMP自检计划
